Industria Farmaceutica

Guida essenziale per proteggere la salute degli operatori e supportare la continuità dei processi produttivi

L’industria farmaceutica è uno dei settori più regolamentati e complessi dal punto di vista della sicurezza.

La fabbricazione di prodotti farmaceutici prevede l’utilizzo di numerose sostanze chimiche, ottenute per fermentazione, sintesi organica o biologica, che talvolta possono essere utilizzate in concentrazioni molto elevate e che rischiano di mettere in pericolo la salute o la sicurezza degli operatori.

In un contesto in cui precisione, conformità e riduzione del rischio rappresentano standard imprescindibili, la scelta del DPI respiratorio corretto non è mai un dettaglio: è un elemento essenziale per assicurare qualità, efficienza e sicurezza lungo tutte le fasi della produzione.

Lavorazioni ricorrenti

Le principali operazioni tipiche del settore farmaceutico espongono il personale a contaminanti di natura differente, che devono essere analizzati scrupolosamente per identificare il dispositivo respiratorio più idoneo.

• Granulazione e miscelazione
  Processi che possono generare polveri fini, aerosol e vapori di solventi durante la preparazione o la finitura dei principi attivi.
• Manipolazione, uso o stoccaggio di sostanze chimiche (acidi, basi, solventi)
  Attività che comportano esposizione diretta a sostanze corrosive, irritanti, tossiche o sensibilizzanti.
• Pulizia e sterilizzazione di ambienti, apparecchiature e contenitori
  Interventi che prevedono l’impiego di disinfettanti e solventi volatili, con possibile rilascio di vapori nocivi.
• Pesatura materie prime
  Una delle fasi più delicate, in cui la dispersione di particelle di principio attivo può avvenire con facilità.

Rischi principali

Esposizione a particelle in sospensione
Polveri finissime, aerosol solidi o liquidi generati nelle fasi di miscelazione, frantumazione o distribuzione.

In questo contesto riveste particolare importanza il tema della nanofiltrazione, fondamentale per intercettare le particelle di dimensioni inferiori ai 0,1 micron, tipiche di molti principi attivi farmaceutici. 

Diversi studi hanno mostrato che alcune nanoparticelle possono penetrare le cellule e i tessuti, muoversi attraverso il corpo e il cervello e causare danno biochimico. In particolare, le dimensioni ridotte delle nanopolveri hanno un comportamento che può essere definito intermedio tra quello dei gas e del particolato sospeso.

Esposizione acuta e cronica a sostanze chimiche
Inalazione, ingestione accidentale o contatto con composti tossici, neurotossici, sensibilizzanti o cancerogeni tipici dei processi di sintesi e trasformazione.

Vapori e aerosol durante operazioni di pulizia o sterilizzazione
Solventi, detergenti o disinfettanti possono liberare vapori irritanti e particelle residue, soprattutto in ambienti chiusi o poco ventilati.

Per approfondire tutti i rischi legati a diverse lavorazioni consulta la nostra Safety Guide completa. 

I Prodotti giusti per ogni lavorazione 

La scelta del DPI respiratorio passa attraverso due valutazioni fondamentali, da eseguire in sequenza:

1. Natura del contaminante e sua tossicità

Per natura del contaminante si intende accertare se il medesimo sia allo stato solido (polveri, fumi, aerosol), o di gas/vapore.

Nel primo caso (polveri, fumi, aerosol) è possibile scegliere tra:

• facciali filtranti,
• semimaschere o maschere intere con filtri antipolvere,
• dispositivi elettroventilati (PAPR).

Facendo riferimento al precedente concetto di nanoparticelle, quindi particelle di dimensioni inferiori ai 0,1 micron, consigliamo prodotti che integrano la tecnologia di nanofiltrazione.

La gamma BLS Zero offre un livello di filtrazione superiore, studiato per trattenere particelle ultrafini e garantire protezione avanzata nelle lavorazioni più sensibili.

Gli stessi requisiti di nanofiltrazione sono garantiti anche nei filtri antipolvere e combinati BLS, disponibili sia in versione per semimaschera che per pieno facciale, sviluppati per rispondere alle esigenze specifiche dei reparti produttivi farmaceutici.

Nel caso invece di esposizione a gas e vapori, i facciali filtranti non sono idonei e si dovrà optare per:

• semimaschere o maschere intere con filtri specifici,
• dispositivi elettroventilati (PAPR) con filtri per gas/vapori.

2. Concentrazione del contaminante

Il secondo step consiste nel definire il dispositivo sulla base del suo fattore di protezione, valutando FPN (EN 529) e, ove applicabili, gli FPO indicati dai singoli Paesi.

In molte situazioni, facciali filtranti o dispositivi riutilizzabili possono essere sostituiti da dispositivi elettroventilati o PAPR i cui vantaggi includono:

• assenza di sforzo respiratorio;
• riduzione della sudorazione e maggiore comfort;
• nessun problema di compatibilità con occhiali da vista;
• possibilità di utilizzo anche da parte di personale con barba;
• protezione certa senza necessità di fit-test.

BLS propone una gamma completa di dispositivi elettroventilati pensata per soddisfare le esigenze della produzione di farmaci e principi attivi, compresa una versione utilizzabile in ambienti ATEX, dove sicurezza e controllo delle scariche elettrostatiche rappresentano un requisito imprescindibile.

Scopri di più nel nostro articolo dedicato

Il Team BLS è a disposizione per supportare aziende e operatori nell’individuare la soluzione più adeguata per ogni specifico scenario di rischio. Per maggiori indicazioni per la scelta dei giusti dispositivi non esitate a contattarci.

Buone abitudini per un uso sicuro ed efficace 

L’efficacia di un DPI non dipende solo dal dispositivo, ma anche dal corretto utilizzo. Per mantenere alta l’efficacia del dispositivo e proteggersi nel modo corretto, è importante: 

• Indossare il dispositivo prima di entrare nell’area contaminata e rimuoverlo solo al termine
• Seguire scrupolosamente le istruzioni di indossaggio. Sul nostro canale Youtube potrete trovare i video tutorial per indossare correttamente i dispositivi BLS.
• Verificare il corretto fitting con prove di tenuta ogni volta che si indossa la maschera assicurandosi che questa aderisca perfettamente al viso.
• Attenersi a check list di  pulizia e manutenzione secondo le indicazioni fornite dalla nota informativa per preservare la funzionalità del DPI respiratorio.
• Predisporre aree dedicate per lo stoccaggio dei dispositivi.
• Verificare la compatibilità con altri DPI (ad es. protezioni per l'udito). Se altri dispositivi compromettono l’aderenza perfetta al viso c’è il rischio di esposizione ai contaminanti.
• Verificare che il DPI sia integro, senza crepe, fori o parti danneggiate. Se ci sono deformazioni o segni di usura accentuati è possibile che la tenuta del dispositivo sia compromessa.

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Comfort e sicurezza durante i lunghi turni 

Nel settore farmaceutico, i turni di lavoro possono essere prolungati e svolti in ambienti che richiedono concentrazione costante e totale aderenza alle procedure. In questo contesto, il comfort del dispositivo di protezione respiratoria diventa un elemento fondamentale non solo per il benessere dell’operatore, ma anche per la qualità e la continuità del processo produttivo.

• Scegliere il dispositivo proporzionato al rischio: la protezione massima non è sempre la più idonea.
  Una protezione eccessiva rispetto alla necessità reale può infatti tradursi in un dispositivo più pesante o più impegnativo da indossare, con un impatto diretto sul comfort e quindi sulla performance dell’operatore. È per questo che la selezione deve sempre bilanciare sicurezza, ergonomia e praticità d’uso.

• Un aspetto particolarmente rilevante è la resistenza respiratoria: dispositivi che richiedono uno sforzo minore per inspirare ed espirare permettono di lavorare più a lungo senza affaticarsi, soprattutto quando il carico operativo è elevato.
  Per rispondere a questa necessità  BLS ha sviluppato BLS Zer0 32 Active, il primo facciale filtrante FFP3 con Active Shield. L’Active Shield è l’innovativa valvola di estrazione dell’aria per i facciali FFP3 BLS Zer0 32 Active, che garantisce comfort respiratorio ottimale, grazie a una ventola adattiva che riduce umidità e calore ed estrae CO2, migliorando significativamente il comfort dell'operatore durante l'utilizzo ed aumentando contestualmente la durata del facciale.

Tecnologie come l’Active Shield contribuiscono notevolmente a ridurre la percezione dello sforzo respiratorio, rendendo l’utilizzo del DPI più sopportabile anche per chi è soggetto a maggiore affaticamento.

• Il materiale del facciale, nel caso di dispositivi riutilizzabili, gioca un ruolo altrettanto importante. La disponibilità di modelli in TPE o silicone permette di scegliere la soluzione più adatta a seconda della specifica situazione di rischio; il morbido silicone in particolare riduce il rischio di irritazioni o discomfort nelle lunghe ore di utilizzo continuo.
  
  Il silicone è un materiale molto morbido e gradevole al tatto. Ha importanti caratteristiche di indeformabilità e resistenza alle alte temperature, e presenta requisiti di maggiore resistenza all’aggressione di composti organici, come i solventi.Il TPE ha una superficie un po' meno morbida, ma è facilmente stampabile per cui più economico, ed è anche più facilmente riciclabile. Ha, inoltre, un’ottima resistenza ad acidi e basi.

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• Infine, è fondamentale considerare la varietà delle fisionomie. Specifiche conformazioni facciali o esigenze particolari, richiedono la disponibilità di alternative che garantiscano comunque una protezione efficace senza compromettere la tenuta o aumentare l’inefficacia del dispositivo.Una gamma ampia e la disponibilità di più taglie per alcuni prodotti, permette di trovare il DPI più adatto a ciascun operatore, assicurando comfort e sicurezza per tutta la durata del turno.

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La sicurezza nelle lavorazioni farmaceutiche dipende anche da una scelta accurata e da un corretto utilizzo dei dispositivi di protezione respiratoria. Valutando con precisione la natura del contaminante, selezionando il DPI adeguato a ciascuna fase produttiva e mantenendo buone pratiche operative, è possibile garantire protezione, continuità e comfort anche negli ambienti più sensibili e regolamentati.

BLS è al tuo fianco con prodotti e guide per una protezione efficace e confortevole, sempre. 

Resta al sicuro.